Fiţi pregătiţi pentru noua farmacopee armonizată

Cu portofoliul de produse DCM de înaltă calitate de la Merck, puteţi îndeplini cu uşurinţă toate cerinţele noilor metode armonizate de testare microbiologică.

Fiind primul furnizor de produse pentru industria farmaceutica din toată lumea, Merck vă oferă o gama largă de medii de cultură deshidratate (DCM) care îndeplinesc cerinţele metodelor de testare în conformitate cu noua farmacopee armonizată internaţional. Cu noul portofoliu de produse DCM de înaltă calitate Merck, companiile sunt capabile în cele din urmă să înceapă testele cerute pentru a stabili concordanţa metodei, care trebuie să fie încheiate până la sfârşitul anului 2008.

Portofoliul de produse Merck se conformează cu toate criteriile farmacopeei armonizate

Pentru a îndeplini criteriile farmacopeei armonizate, Merck a acţionat astfel:
a schimbat mediile de cultură existente pentru a se conforma cu cerinţele farmacopeei a introdus 3 noi medii de creştere pe piaţa farmaceutică (bulion RVS, bulion EE şi Agar XLD) a introdus metode şi specificaţii de testare a controlului calităţii conform noilor metode armonizate.

Fiind un partener de încredere pentru companiile farmaceutice, Merck îi ajută pe clienţii săi să se conformeze cu noile cerinţe ale farmacopeei armonizate: Merck este capabil să vă furnizeze un portofoliu larg de medii de cultură deshidratate calificate pentru controlul microbiologic al produselor farmaceutice.

Armonizarea capitolelor de Microbiologiei Generală

Scopul armonizării farmacopeei globale este de a promova constanţa metodelor microbiologice utilizate în companiile din lume. Al 6-lea Supliment al celei de-a 5-ea ediţii Ph. Eur. (capitolele 2.6.12 şi 2.6.13) conţin descrieri detaliate asupra testelor de recensământ microbian şi testelor pentru organisme specifice, armonizate cu regulamentele din SUA şi Japonia. Printre alte modificări, metodele armonizate prevăd mult mai multe detalii referitoare la demonstrarea adecvării metodei (validarea metodei) şi iniţierea mediilor de creştere.

Companiile farmaceutice trebuie să acţioneze

Farmacopeea europeană a propus ca până la 31 decembrie 2008, metodele Ph. Eur. să rămână metodele validate oficiale, dar trebuie utilizate fie metodele Ph. Eur., fie metodele noi, armonizate. Pentru noile aplicaţii ale produsele neacoperite de o monografie, totuşi, se recomandă utilizarea metodelor armonizate.

Bazate pentru schimbările din capitolele armonizate, produsele înregistrate s-ar putea să aibă nevoie să fie re-validate datorită diferenţelor dintre, de exemplu, cerinţele de medii, condiţiile de testare sau cantităţile probei ce urmează a fi utilizată. Până când metodele armonizate vor deveni metode oficiale de referinţă, trebuie ca producătorii să demonstreze că sunt adecvate să înlocuiască metodele Ph. Eur. pentru toate produsele înregistrate. Farmacopeea europeană armonizată specifică faptul că producătorii trebuie să stabilească abilitatea testului de a detecta micro-organismele în prezenţa produsului care urmează să fie testat. Companiile trebuie să-şi asume responsabilitatea pentru toate testele şi revalidările conforme la termen, înainte de intrarea în vigoare a noilor metode armonizate din anul 2009.

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să ne contactaţi.